Un fármaco oral de primera línea mejora la implantación embrionaria y los resultados de embarazo en FIV
Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología 8 jul 2024 
Una nueva investigación ha demostrado la eficacia de un fármaco oral no hormonal, el primero de su clase, para aumentar las tasas de implantación embrionaria, embarazo y nacidos vivos entre las mujeres infértiles sometidas a fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Los resultados, presentados hoy en la 40ª Reunión Anual de la ESHRE en Ámsterdam, representan un paso importante hacia la primera herramienta terapéutica para aumentar el éxito de la implantación embrionaria y la tasa de nacidos vivos.
En todo el mundo, una de cada seis personas en edad reproductiva sufre infertilidad a lo largo de su vida. Cada año se realizan más de 3 millones de ciclos de FIV y, a pesar de los avances tecnológicos, el fallo de implantación embrionaria sigue siendo un problema importante.
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En respuesta a esta necesidad insatisfecha, los investigadores han dado a conocer los prometedores resultados de su ensayo clínico de fase 2, OXOART2. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 28 centros de Europa evaluó OXO-001, un fármaco oral pionero en su clase que actúa directamente sobre el endometrio (revestimiento interno del útero) para mejorar las tasas de implantación embrionaria y embarazo.
El estudio exploratorio de subconjuntos OXOLIFE analizó a 96 mujeres de hasta 40 años de edad que se sometieron a una única transferencia embrionaria, 42 recibieron placebo y 54 recibieron una dosis diaria de OXO-001. El tratamiento comenzó un ciclo menstrual antes del ciclo de transferencia embrionaria y continuó hasta cinco semanas después de la transferencia.
Se observaron mejoras estadísticamente significativas en las tasas de embarazo bioquímico -una detección precoz del embarazo-, con tasas del 75,9% en el grupo de OXO-001 frente al 52,4% en el grupo placebo. También se observaron mejoras clínicamente relevantes en las tasas de embarazo clínico (latido fetal 5 semanas después de la transferencia embrionaria), y en las tasas de embarazo en curso (10 semanas después de la transferencia embrionaria), siendo un aumento absoluto de +14,3 (50,0% para OXO-001 frente a 35,7% para placebo) y un aumento absoluto de +10,6 (46,3% para OXO-001 frente a 35,7% para placebo) respectivamente.
Y lo que es más importante, se produjo un aumento absoluto de +6,9 en las tasas de nacidos vivos (42,6% para OXO-001 frente a 35,7% para placebo).
Clínicos y pacientes, sabemos que un aumento absoluto de más de 5 puntos porcentuales en el embarazo en curso se considera clínicamente significativo. Hemos observado un aumento superior a +9, lo que da esperanzas renovadas a las pacientes y a la comunidad científica. Esperamos hacer avanzar este prometedor tratamiento a través de las siguientes fases de desarrollo clínico."
Dra. Agnès Arbat, Directora General y Directora de Marketing de OXOLIFE
La aparición de efectos secundarios fue similar en ambos grupos. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolores de cabeza, náuseas, vómitos, problemas gastrointestinales y mareos, la mayoría de los cuales fueron de leves a moderados. Y lo que es más importante, en el seguimiento a los seis meses, los bebés indicaron un buen desarrollo sin diferencias con el placebo. En general, OXO-001 fue bien tolerado, con altas tasas de cumplimiento.
El Dr. Ignasi Canals, CSO de OXOLIFE añade: "Estamos encantados con los resultados de este ensayo, que ponen de manifiesto el potencial de OXO-001 para convertirse en el primer tratamiento terapéutico que aumente el éxito de la implantación embrionaria, con un fármaco no hormonal que utiliza un nuevo mecanismo de acción, actuando directamente sobre el endometrio."
La Dra. Karen Sermon, catedrática y presidenta de la ESHRE, explica: "A pesar de los continuos avances en estimulación ovárica, manipulación y cultivo de embriones, la mejora de las tasas de nacidos vivos en reproducción médicamente asistida ha sido, en el mejor de los casos, incremental. Un aumento de casi el 7% es una muy buena noticia para nuestros pacientes, y esperamos que pueda confirmarse en grupos de pacientes más amplios."
El resumen del estudio se publicará hoy en Human Reproduction, una de las principales revistas mundiales de medicina reproductiva.
