El ensayo clínico de fase 3 ECHELON-2, que evalúa ADCETRIS más CHP, cumple su criterio de valoración primario
Revisado por Alina Shrourou, licenciada en ciencias (editora) 1 de octubre de 2018
Seattle Genetics, Inc. y Takeda Pharmaceutical Company Limited han anunciado hoy que el ensayo clínico de fase 3 ECHELON-2 ha alcanzado su objetivo primario. El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia sin progresión (SLP) de ADCETRIS (brentuximab vedotin) en combinación con CHP (ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) frente al brazo de control, CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona). ECHELON-2 es un ensayo mundial, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que evalúa ADCETRIS como parte de un régimen de quimioterapia combinada de primera línea en pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) que expresa CD30, también conocido como linfoma de células T maduras (MTCL), no tratado previamente. ADCETRIS es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a CD30, que se expresa en la superficie de varios tipos de PTCL. ADCETRIS no está aprobado actualmente para el tratamiento de primera línea del PTCL.
Los pacientes de ECHELON-2 fueron aleatorizados para recibir una combinación de ADCETRIS más CHP o CHOP, un tratamiento estándar reconocido para el PTCL de primera línea. Los resultados del ensayo demostraron que el tratamiento combinado con ADCETRIS más CHP fue superior al brazo de control en cuanto a la SLP, según la evaluación de un Centro de Revisión Independiente (IRF; hazard ratio=0,71; p-value=0,0110). El brazo de ADCETRIS más CHP también demostró una supervivencia global (SG) superior, un criterio de valoración secundario clave, en comparación con CHOP (cociente de riesgos = 0,66; valor de p = 0,0244). Todos los demás criterios de valoración secundarios clave, incluida la SLP en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs), la tasa de remisión completa y la tasa de respuesta objetiva fueron estadísticamente significativos a favor del brazo de ADCETRIS más CHP. El perfil de seguridad de ADCETRIS más CHP en el ensayo ECHELON-2 fue comparable al de CHOP y coherente con el perfil de seguridad establecido de ADCETRIS en combinación con quimioterapia. Se presentarán datos adicionales en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) 2018, del 1 al 4 de diciembre de 2018, en San Diego, California.
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"El linfoma periférico de células T es un tipo agresivo de linfoma no Hodgkin con aproximadamente 4.000 pacientes que expresan CD30 diagnosticados cada año en los Estados Unidos", dijo Clay Siegall, Ph.D., Estamos entusiasmados con los revolucionarios resultados del ensayo clínico de fase 3 ECHELON-2, que demostró que ADCETRIS, en combinación con quimioterapia, mejoraba significativamente los resultados del tratamiento en pacientes adultos con PTCL CD30 no tratado previamente, en comparación con el tratamiento estándar actual (CHOP). Nos gustaría dar las gracias a los numerosos investigadores y pacientes que participaron en este estudio y contribuyeron a este importante hito para la comunidad de PTCL. Esperamos presentar los resultados en la reunión anual de la ASH en diciembre y tenemos la intención de presentar una solicitud de licencia biológica suplementaria a la FDA para su aprobación en este entorno en un futuro próximo."
"Estos resultados clínicamente significativos de ECHELON-2 representan un paso importante en el desarrollo de un posible tratamiento de primera línea para esta enfermedad. Este ensayo es el mayor ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 en PTCL," dijo Jesús Gomez-Navarro, M.D., Vicepresidente, Jefe de Investigación Clínica y Desarrollo de Oncología, Takeda "El estándar de atención en PTCL no ha cambiado en varias décadas y sigue habiendo una necesidad no cubierta para los pacientes. Estos datos muestran una mejora significativa en el objetivo primario de supervivencia sin progresión y en todos los objetivos secundarios clave, incluida la supervivencia global, junto con un perfil de seguridad manejable. Estamos impacientes por compartir estos datos con las autoridades reguladoras de todo el mundo."
Takeda y Seattle Genetics tienen previsto presentar estos resultados a las autoridades reguladoras para su aprobación en sus respectivos territorios.
Diseño del ensayo clínico de fase 3 de ECHELON-2
El ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, investiga ADCETRIS más CHP (ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) frente a CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma periférico de células T que expresa CD30, también conocido como linfoma de células T maduras. El criterio de valoración primario es la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del Centro de Revisión Independiente, con eventos definidos como progresión, muerte o recepción de quimioterapia para la enfermedad residual o progresiva. Los criterios secundarios de valoración incluyen la SLP en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes (LACGS), la tasa de remisión completa, la supervivencia global y la tasa de respuesta objetiva, además de la seguridad. El ensayo multicéntrico se llevó a cabo en centros de Norteamérica, Europa y Asia y se diseñó para reclutar a 450 pacientes, de los cuales aproximadamente el 75% serían diagnosticados de LACG. El ensayo ECHELON-2 se está llevando a cabo en virtud de un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial (SPA) de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) y el ensayo también recibió el asesoramiento científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
