Un nuevo análisis de Rekovelle muestra que la AMH es un sólido predictor de la respuesta ovárica al tratamiento de fertilidad

Jul 2 2018

Ferring Pharmaceuticals ha anunciado hoy un nuevo análisis de los datos del ensayo de fase 3 ESTHER-1 que demuestra que las variaciones naturales en los niveles de la hormona antimülleriana (AMH) durante el ciclo menstrual de una mujer y entre ambos no tienen un impacto clínicamente relevante en la respuesta ovárica (el número de óvulos producidos) cuando se utiliza AMH para dosificar Rekovelle^® (folitropina delta) para la estimulación ovárica (SO). Los datos se han presentado hoy en la ^34ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) en Barcelona, España.

Según el nuevo análisis, en el 95% de las mujeres tratadas con Rekovelle, las variaciones en la respuesta ovárica se limitaron a una diferencia de más o menos un óvulo. Esto refuerza que la AMH medida en cualquier día del ciclo menstrual de una mujer puede utilizarse para individualizar la dosis de Rekovelle. La AMH se mide con un diagnóstico complementario, el inmunoensayo ^Elecsys® AMH Plus de F. Hoffmann-La Roche Ltd (Roche).

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"Estamos encantados de compartir los resultados de este nuevo análisis de Rekovelle, que se suman a las pruebas existentes que demuestran que la AMH es un sólido predictor de la respuesta ovárica al tratamiento de fertilidad" , dijo el profesor Klaus Dugi, Director Médico de Ferring Pharmaceuticals . "Creo que estos datos reforzarán aún más la creciente confianza de los médicos en el uso de la AMH para personalizar la dosificación del tratamiento de fertilidad para sus pacientes."

La respuesta ovárica a la estimulación varía considerablemente de una mujer a otra y las respuestas extremas inesperadas tienen implicaciones sobre la eficacia y la seguridad. Con el objetivo de evitar respuestas ováricas extremas, el algoritmo validado de dosificación de Rekovelle utiliza la AMH y el peso corporal para determinar una dosis personalizada para las pacientes, desde el inicio del tratamiento.

Este análisis de los datos del ensayo de fase 3 ESTHER-1 se suma a los consistentes resultados de eficacia observados con Rekovelle en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha. El ensayo ESTHER-1 demostró que las mujeres que se sometían a su primer ciclo de tratamiento individualizado con Rekovelle, en comparación con el régimen de dosificación convencional con folitropina alfa, presentaban tasas similares de embarazo en curso y de implantación embrionaria.

El ensayo ESTHER-1 también demostró que más mujeres que recibían tratamiento individualizado con Rekovelle alcanzaban la respuesta objetivo de 8-14 óvulos en comparación con el régimen de dosificación convencional con folitropina alfa. Las pruebas demuestran que más allá de 15 óvulos no hay ningún beneficio adicional, en términos de tasa de nacidos vivos, en el número de óvulos producidos mediante SO en un ciclo fresco.