El tratamiento con progesterona puede mejorar los resultados clínicos de los pacientes masculinos de COVID-19
La COVID-19 afecta de forma desproporcionada a los hombres en comparación con las mujeres, lo que plantea la posibilidad de que una hormona como la progesterona pueda mejorar los resultados clínicos de ciertos hombres hospitalizados con la enfermedad. Una nueva investigación del Cedars-Sinai publicada en línea en la revista Chest apoya esta hipótesis.
Se cree que el ensayo clínico piloto, en el que participaron 40 hombres, es el primer estudio publicado en el que se utiliza la progesterona para tratar a pacientes masculinos con COVID-19 cuyas funciones pulmonares se han visto comprometidas por el coronavirus. Aunque los resultados son prometedores, se necesitan ensayos clínicos de mayor envergadura para establecer el potencial de esta terapia experimental, señalaron los investigadores.
El estudio fue impulsado por múltiples informes que indican que los hombres tienen un mayor riesgo de mortalidad y enfermedad grave por COVID-19 que las mujeres, según la doctora Sara Ghandehari, directora de Rehabilitación Pulmonar en el Instituto Pulmonar de Women's Guild del Cedars-Sinai e investigadora principal del ensayo.
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Como médico de la UCI, me llamó la atención la disparidad de género entre los pacientes del COVID-19 que estaban muy enfermos, permanecían en el hospital y necesitaban respiradores".
Dra. Sara Ghandehari, Directora de Rehabilitación Pulmonar, Women's Guild Lung Institute, Cedars-Sinai
Además, algunas investigaciones publicadas habían indicado que las mujeres premenopáusicas, que generalmente tienen niveles más altos de progesterona, tenían una enfermedad COVID-19 menos grave que las mujeres posmenopáusicas, que tienen niveles más bajos de progesterona. Aunque los cuerpos de hombres y mujeres producen progesterona de forma natural, las mujeres producen mucha más cantidad de la hormona durante sus años reproductivos.
Efecto protector de las hormonas femeninas
Ghandehari planteó la hipótesis de que las diferencias de género en los resultados de la enfermedad podrían deberse, en parte, a un efecto protector de las hormonas femeninas. En concreto, estudios preclínicos realizados en otros lugares habían señalado que la progesterona tenía ciertas propiedades antiinflamatorias. Este hallazgo sugería que la progesterona podría ser útil para amortiguar una respuesta inmunitaria a veces mortal, conocida como "tormenta de citoquinas", que puede empeorar el daño pulmonar y atacar otros órganos en los pacientes de COVID-19.
En el ensayo clínico del Cedars-Sinai, realizado entre abril y agosto de 2020, 40 pacientes varones hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Los pacientes del grupo de control recibieron la atención médica estándar en ese momento para la enfermedad. Los pacientes del grupo experimental recibieron la atención estándar más inyecciones de 100 miligramos de progesterona dos veces al día durante cinco días mientras estaban hospitalizados. Ambos grupos fueron evaluados diariamente durante 15 días o hasta que recibieron el alta del hospital.
Resultados del estudio
El estudio demostró que, en comparación con el grupo de control, las pacientes del grupo tratado con progesterona obtuvieron una media de 1,5 puntos más en una escala estándar de siete puntos del estado clínico después de siete días. La escala oscilaba entre un máximo de 7 ("no hospitalizada, sin limitaciones en las actividades") y 1 ("muerte"). Aunque el grupo de la progesterona en general también tuvo menos días de hospitalización y una menor necesidad de oxígeno suplementario y ventilación mecánica, las diferencias entre los dos grupos en esas categorías específicas no fueron estadísticamente significativas.
No se produjeron acontecimientos adversos graves, incluidos los que pusieron en peligro la vida, atribuibles a la administración de progesterona. Hubo dos muertes, una en cada grupo, durante el período de estudio de 15 días, ninguna de las cuales fue atribuible a la progesterona.
"Si bien nuestros resultados son alentadores en cuanto al potencial del uso de la progesterona para tratar a los hombres con COVID-19, nuestro estudio tiene importantes limitaciones", dijo Ghandehari.
Señaló que el tamaño de la muestra era relativamente pequeño y que se trataba principalmente de pacientes blancos, hispanos y obesos con una carga moderada de comorbilidades, lo que aumenta el riesgo de peores resultados. Además, aunque el ensayo clínico era aleatorio y controlado, no estaba cegado, lo que significa que los investigadores, los pacientes y los médicos tratantes sabían quién recibía el tratamiento experimental.
"Es necesario seguir investigando en poblaciones más amplias y heterogéneas, incluidas las mujeres posmenopáusicas y en otros centros de tratamiento, para establecer el grado de eficacia clínica y evaluar cualquier otro posible problema de seguridad de este enfoque de tratamiento", dijo Ghandehari, que también es director adjunto del Programa de Trasplante de Pulmón en el Cedars-Sinaí.
La progesterona está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en afecciones relacionadas con la fertilidad en las mujeres, pero no para la modulación de respuestas inflamatorias de base inmunológica. La FDA permitió este uso especial para el ensayo clínico del Cedars-Sinai en el marco de una solicitud de nuevo fármaco en investigación.
