Primeros resultados de seguridad y eficacia de una película vaginal anticonceptiva que inactiva los espermatozoides

En los países con altas tasas de embarazos no deseados se necesitan urgentemente anticonceptivos más accesibles y aceptados.

Como respuesta a la creciente demanda de anticonceptivos, la empresa de anticuerpos monoclonales ZabBio desarrolló ZB-06, una película vaginal con HC4-N, un anticuerpo anticonceptivo humano (HCA) que inactiva los espermatozoides. Un nuevo trabajo de investigación informa de los primeros resultados de seguridad del ensayo de una película vaginal que incorpora un HCA antiesperma.

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Estudio: ZB-06, una película vaginal que contiene un anticuerpo anticonceptivo humano modificado (HC4-N), demuestra su seguridad y eficacia en una prueba postcoital de fase 1 y en un estudio de seguridad. Crédito de la imagen: ADragan / Shutterstock.com

Introducción

En todo el mundo, la planificación familiar ha cobrado cada vez más importancia, y hasta 842 millones de personas utilizan actualmente métodos anticonceptivos. No obstante, la Organización Mundial de la Salud calcula que hasta 270 millones de personas en todo el mundo siguen necesitando acceder a anticonceptivos eficaces.

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En la actualidad existen varios métodos anticonceptivos diferentes en todo el mundo, como píldoras anticonceptivas orales, implantes, inyectables, parches, anillos vaginales, dispositivos intrauterinos y preservativos.

Cada uno de estos métodos se asocia a diferentes ventajas e inconvenientes. El uso de anticonceptivos hormonales, en particular, puede conllevar efectos adversos, como cambios en el ciclo menstrual y retrasos en la capacidad de fertilidad futura.

Por lo tanto, sigue habiendo una necesidad urgente de un anticonceptivo no hormonal que no incluya detergentes, que han demostrado ser perjudiciales para la microflora vaginal. El anticonceptivo ideal también estaría disponible a demanda.

En la actualidad, los únicos anticonceptivos no hormonales, a demanda y controlados por la mujer incluyen métodos de barrera como los preservativos femeninos y los diafragmas, ambos con una aceptación relativamente baja en todo el mundo. El nonoxinol-9 (N-9) y otros espermicidas también son anticonceptivos no hormonales; sin embargo, su uso frecuente puede causar disbiosis vaginal, lo que puede aumentar el riesgo de infectarse con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

En consecuencia, los espermicidas a base de N9 no se recomiendan en las zonas donde este virus es prevalente, a pesar de que estas zonas suelen tener una mayor demanda de anticonceptivos.

Los HCA son anticuerpos monoclonales humanos con la secuencia H6-3C4 y se asocian a una potente aglutinación e inmovilización de los espermatozoides. Estos anticuerpos, que se identificaron por primera vez en la sangre de una mujer infértil, se dirigen contra la CD52g, que es una glicoproteína presente en los espermatozoides, así como en otros lugares del aparato reproductor masculino.

Acerca del estudio

El estudio actual, que se publica en la revista American Journal of Obstetrics and Gynecology, tenía como objetivo explorar el potencial anticonceptivo de la película vaginal que contiene HCA llamada ZB-06. ZB-06 contiene la inmunoglobulina G1 (IgG1) HCA HC4-N, producida por una cepa modificada de la planta del tabaco.

Participaron en el presente estudio ocho mujeres sanas de entre 18 y 50 años de edad, que no utilizaban ningún anticonceptivo hormonal y experimentaban ciclos menstruales regulares. Todas las mujeres habían sido esterilizadas quirúrgicamente con anterioridad y en la actualidad eran sexualmente activas con una pareja masculina sin antecedentes de esterilidad o infertilidad.

Una vez que las participantes en el estudio confirmaron que estaban ovulando, se les pidió que acudieran a la clínica para una visita de comprobación de la vagina o del moco cervical (CMC). En ella, los investigadores confirmaron que no había espermatozoides en la vagina ni en el moco cervical antes de mantener relaciones sexuales programadas y sin protección.

Entre dos y tres horas después del coito, el participante en el estudio acudió de nuevo a la clínica para someterse a una prueba postcoital (PCT) con el fin de identificar el número de espermatozoides normales móviles activos en el flujo vaginal tras el coito. Los investigadores también evaluaron las muestras para detectar la presencia de anticuerpos antiespermatozoides, el potencial de aglutinación de espermatozoides, las citocinas inflamatorias y la puntuación Nugent de disbiosis vaginal tras el uso de la película.

¿Qué demostró el estudio?

El uso de la película vaginal resultó clínicamente seguro a corto plazo para ambos miembros de la pareja. La PCT basal en el CM ovulatorio mostró una media de unos 26 espermatozoides progresivamente móviles (PMS) en un único campo de alta potencia (HPF). Sin embargo, después de la película, cuando se utilizó antes del coito, los niveles de PMS fueron de sólo 0,04 PMS/HPF.

Con el uso del producto, las ocho participantes femeninas tuvieron menos de 5 PMS/hpf en el moco cervical ovulatorio, la referencia actual de eficacia anticonceptiva sustitutiva para la prueba de la PCT."

El efecto debido a los anticuerpos antiesperma de la mucosa persistió durante tres o más horas desde el momento de su utilización.

Los niveles de citoquinas no difirieron tras el coito con o sin la película. No se pudieron detectar anticuerpos antiespermatozoides en las muestras de CM o de flujo vaginal, ni en la mayoría de los participantes, debido a la insensibilidad del ensayo personalizado empleado en el estudio.

Una participante mostró la presencia del anticuerpo HC4-N a lo largo de todo el estudio, independientemente del uso del producto. Podría tratarse de una reacción inespecífica, ya que su suero no provocó aglutinación de espermatozoides, lo que sí se observó en las muestras de suero de todos los demás participantes.

En una visita de seguimiento aproximadamente un mes después, la PCT en ese momento sin el uso de la película era de aproximadamente 47 PMS/HPF. Así pues, el efecto de la película parece ser reversible.

¿Cuáles son las implicaciones?

Los científicos llegaron a la conclusión de que una sola dosis de la película era segura y podía impedir la fecundación del óvulo por el SPM en CM ovulatorias. Estos resultados demuestran la eficacia de ZB-06 como candidato a anticonceptivo viable y respaldan su desarrollo y ensayo ulteriores. Es importante señalar que todavía se necesitan evaluaciones intensivas de seguridad, ya que los resultados actuales se basaron en un estudio de exposición única.

Aunque estos resultados preliminares pueden ser tranquilizadores, el estudio actual se asoció a ciertas limitaciones, como un tamaño de muestra muy pequeño que sólo consistió en usuarios no potenciales del producto, y sólo se evaluó una única exposición cronometrada.