La FDA autoriza la comercialización de la primera aplicación médica móvil de uso anticonceptivo para prevenir el embarazo

13 ago 2018

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado hoy la comercialización de la primera aplicación médica móvil que puede utilizarse como método anticonceptivo para prevenir el embarazo. La aplicación, denominada Natural Cycles, contiene un algoritmo que calcula los días del mes en que una mujer puede ser fértil basándose en las lecturas diarias de la temperatura corporal y la información sobre el ciclo menstrual, un método anticonceptivo denominado "conocimiento de la fertilidad". Diseñada para dispositivos móviles, está pensada para su uso en mujeres premenopáusicas mayores de 18 años.

Natural Cycles exige a las mujeres que se tomen la temperatura diariamente con un termómetro corporal basal, por la mañana nada más levantarse, y que introduzcan la lectura en la aplicación, que también hace un seguimiento del ciclo menstrual de la usuaria. Los termómetros basales son más sensibles que los normales y detectan un ligero aumento de la temperatura, de sólo medio grado Fahrenheit, en torno al momento de la ovulación. Las mujeres que utilicen la aplicación como método anticonceptivo deben abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar protección (por ejemplo, un preservativo) cuando vean el "día fértil" en la aplicación, que suele ser cuatro o cinco días al mes.

La FDA autoriza la comercialización del sistema Sonata de Gynesonics (510(k))

La FDA autoriza la comercialización de la prueba PicoAMH Elisa para ayudar a determinar el estado menopáusico de la mujer

"Los consumidores utilizan cada vez más las tecnologías digitales de salud para informar sus decisiones de salud diarias, y esta nueva aplicación puede proporcionar un método anticonceptivo eficaz si se utiliza con cuidado y correctamente", dijo Terri Cornelison, M.D., Ph.D., director adjunto para la salud de las mujeres en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Pero las mujeres deben saber que ninguna forma de anticoncepción funciona a la perfección, por lo que un embarazo no planificado todavía podría resultar del uso correcto de este dispositivo."

En los estudios clínicos para evaluar la eficacia de Natural Cycles como método anticonceptivo participaron 15.570 mujeres que utilizaron la aplicación durante una media de ocho meses. La aplicación tuvo una tasa de fallos de "uso perfecto" del 1,8%, lo que significa que 1,8 de cada 100 mujeres que la usaron durante un año se quedaron embarazadas porque tuvieron relaciones sexuales un día en el que la aplicación predijo que no serían fértiles o porque su método anticonceptivo falló cuando tuvieron relaciones sexuales en un día fértil. La aplicación tuvo un porcentaje de fallo de "uso típico" del 6,5%, lo que supone que las mujeres a veces no utilizan la aplicación correctamente, por ejemplo, al mantener relaciones sexuales sin protección en días fértiles.

Natural Cycles no debe ser utilizado por mujeres que padezcan una enfermedad en la que el embarazo suponga un riesgo significativo para la madre o el feto, ni por aquellas que estén utilizando métodos anticonceptivos o tratamientos hormonales que inhiban la ovulación. Natural Cycles no proporciona protección contra las infecciones de transmisión sexual.

La FDA revisó la aplicación Natural Cycles a través de la vía de revisión previa a la comercialización de novo, una vía reguladora para dispositivos nuevos de riesgo bajo a moderado. Junto con esta autorización, la FDA establece criterios, denominados controles especiales, que aclaran las expectativas de la agencia a la hora de garantizar la precisión, fiabilidad y eficacia en la prevención del embarazo mediante el uso de aplicaciones indicadas para la anticoncepción. Estos controles especiales, cuando se cumplen junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia de las aplicaciones utilizadas para la anticoncepción. Esta medida también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso 510(k) de la FDA, por el que los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo anterior.

El año pasado, la FDA publicó un Plan de Acción para la Innovación en Salud Digital con el fin de buscar formas de proporcionar claridad y encontrar la eficiencia en la forma en que la agencia regula las tecnologías de salud digital como la aplicación Natural Cycles.

La FDA concedió la autorización de comercialización de esta aplicación a Natural Cycles Nordic AB.